為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管，有效保障研究質(zhì)量，保護(hù)受試者權(quán)益和安全，8月17日，四川省藥品監(jiān)督管理局委派專家組謝福蘭、南峰、李佳一行對四川大學(xué)華西廣安醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。該院副院長李運(yùn)革、趙穎，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會副主任委員唐開斌及部分專業(yè)組工作人員參加了此次檢查匯報(bào)會。

會上，檢查組組長南峰代表省藥監(jiān)局宣讀了檢查文件和檢查紀(jì)律，該院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任、倫理委員會委員甘文波匯報(bào)了醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和倫理委員會工作情況。

會后，檢查組實(shí)地檢查了GCP機(jī)構(gòu)辦公室和臨床試驗(yàn)中心藥房，查看了機(jī)構(gòu)的管理文件，翻閱了機(jī)構(gòu)的制度、SOP，了解機(jī)構(gòu)現(xiàn)行的管理模式以及對試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)管等。檢查組還抽檢了呼吸內(nèi)科專業(yè)組試驗(yàn)項(xiàng)目，對專業(yè)組的人員組成、培訓(xùn)情況、管理制度SOP、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的真實(shí)性、規(guī)范性和可溯源性進(jìn)行了詳細(xì)檢查，并現(xiàn)場對專業(yè)負(fù)責(zé)人、研究團(tuán)隊(duì)成員及相關(guān)人員進(jìn)行了考核提問。

此次檢查，是省藥品監(jiān)督管理局對該院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)管理和項(xiàng)目質(zhì)量控制的一次檢查和監(jiān)督。該院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理與專業(yè)組認(rèn)真聽取了各位專家給予的意見與建議，秉持以查促建、以查促改的態(tài)度，對檢查中暴露出的問題進(jìn)行歸納總結(jié)，并逐項(xiàng)落實(shí)予以整改，規(guī)范機(jī)構(gòu)管理，進(jìn)一步提高醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)能力、質(zhì)量管理能力和倫理委員會倫理審查能力，提高臨床試驗(yàn)專業(yè)的科研水平，促進(jìn)醫(yī)院臨床研究水平進(jìn)一步提升。